Produtos Eletromédicos
Os Equipamentos Elétricos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e acessórios, são os energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnósticos, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética. Tais equipamentos são regulamentados pela Portaria Inmetro Nr. 054:2016 e pela Portaria Inmetro Nr. 384:2020.
O seu produto já está adequado para ser submetido à certificação?
A lex lhe dá essa certeza! Fazemos uma Avaliação Preliminar do produto com relação ao enquadramento na IN 04:2015 da ANVISA e também a obrigatoriedade da certificação Inmetro.
Além da norma geral de segurança básica e EMC, avaliamos a aplicabilidade das normas colaterais e particulares.
O seu produto necessita atender a outras regulamentações nacionais?
Caso seu produto apresente comunicação "wireless", consulte-nos sobre a necessidade de Registro na ANATEL.
MODELOS DE CERTIFICAÇÃO:
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Lote: 1b
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Ensaios de Tipo com Avaliação do Sistema de Qualidade: 5
SOMENTE PARA O MODELO 5:
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Validade da certificação: 5 anos;
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Frequência das manutenções: 15 meses.
Para a realização das auditorias nas unidades fabris, a lex possui pessoal qualificado para a condução da mesma segundo a ISO 13485:2016 e ANVISA RDC 16 de 28/03/2013.
Iex a sua melhor parceria
